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實驗室生物安全通用要求(2)



錄入時間:2011-3-14 9:52:46 來源:互聯網

4 生物危害評估
當實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時,應進行危害程度評估。危害程度評估應至少包括下列內容:生物因子的種類(已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料)、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環境中的穩定性、感染劑量、濃度、動物實驗數據、預防和治療。
危害程度評估應由適當的有經驗的專業人員進行。
5 防護屏障和生物安全水平分級
5.1  防護屏障
5.1.1一級防護屏障
實驗室的生物安全柜和個人防護裝備等構成的防護屏障。
5.1.2二級防護屏障
實驗室的設施結構和通風系統等構成的防護屏障。
5.2  生物安全水平分級
根據所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施,將生物安全防護水平(biosafety level,BSL)分為4級,I級防護水平最低,IV級防護水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示實驗室的相應生物安全防護水平;以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示動物實驗室的相應生物安全防護水平。
6 設施和設備要求
實驗室所用設施、設備和材料(含防護屏障)均應符合國家相關的標準和要求。
6.1  BSL-1實驗室
1)  無需特殊選址,普通建筑物即可,但應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。
2)  每個實驗室應設洗手池,宜設置在靠近出口處。
3)  在實驗室門口處應設掛衣裝置,個人便裝與實驗室工作服分開放置。
4)  實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑,不得鋪設地毯。
5)  實驗臺面應防水,耐腐蝕、耐熱。
6)  實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間應保持一定距離,以便于清潔。
7)  實驗室如有可開啟的窗戶,應設置紗窗。
8)        實驗室內應保證工作照明,避免不必要的反光和強光。
9)        應有適當的消毒設備。
6.2  BSL-2實驗室
1)  滿足6.1的要求。
2)  實驗室門應帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。
3)  應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。
4)  在實驗室內應使用專門的工作服;應戴乳膠手套。
5) 在實驗室的工作區域外應有存放個人衣物的條件。
6) 在實驗室所在的建筑內應配備高壓蒸汽滅菌器,并按期檢查和驗證,以保證符合要求。
7)應在實驗室內配備生物安全柜。
8) 應設洗眼設施,必要時應有應急噴淋裝置。
9) 應通風,如使用窗戶自然通風,應有防蟲紗窗。
10) 有可靠的電力供應和應急照明。必要時,重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等應設備用電源。
11) 實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。
6.3  BSL-3實驗室
應在建筑物中自成隔離區(有出入控制)或為獨立建筑物。
6.3.1  布局
1)  由清潔區、半污染區和污染區組成。污染區和半污染區之間應設緩沖間。必要時,半污染區和清潔區之間應設緩沖間。
2)        在半污染區應設供緊急撤離使用的安全門。
3)        污染區與半污染區之間、半污染區和清潔區之間應設置傳遞窗,傳遞窗雙門不能同時處于開啟狀態,傳遞窗內應設物理消毒裝置。
6.3.2  圍護結構
1) 實驗室圍護結構內表面應光滑、耐腐蝕、防水,以易于消毒清潔;所有縫隙應可靠密封,防震、防火。
2)  圍護結構外圍墻體應有適當的抗震和防火能力。
3)  天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封。
4)  地面應防滲漏、無接縫、光潔、防滑。
5) 實驗室內所有的門應可自動關閉;實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。
6) 外圍結構不應有窗戶;內設窗戶應防破碎、防漏氣及安全。
7) 所有出入口處應采用防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。
6.3.3  送排風系統
1)  應安裝獨立的送排風系統以控制實驗室氣流方向和壓力梯度。應確保在使用實驗室時氣流由清潔區流向污染區,同時確保實驗室空氣只能通過高效過濾后經專用排風管道排出。
2)  送風口和排風口的布置應該是對面分布,上送下排,應使污染區和半污染區內的氣流死角和渦流降至最小程度。
3)  送排風系統應為直排式,不得采用回風系統。
4)  由生物安全柜排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排風管直接排出。應確保生物安全柜與排風系統的壓力平衡。
5)  實驗室的送風應經初、中、高三級過濾,保證污染區的靜態潔凈度達到7級到8級。
6)  實驗室的排風應經高效過濾后向空中排放。外部排風口應遠離送風口并設置在主導風的下風向,應至少高出所在建筑2m,應有防雨、防鼠、防蟲設計,但不應影響氣體直接向上空排放。
7)        高效空氣過濾器應安裝在送風管道的末端和排風管道的前端。
8)        通風系統、高效空氣過濾器的安裝應牢固,符合氣密性要求。高效過濾器在更換前應消毒,或采用可在氣密袋中進行更換的過濾器,更換后應立即進行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝、更換、維護后都應按照經確認的方法進行檢測,運行后每年至少進行一次檢測以確保其性能。
9)  在送風和排風總管處應安裝氣密型密閉閥,必要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒。
10) 應安裝風機和生物安全柜啟動自動聯鎖裝置,確保實驗室內不出現正壓和確保生物安全柜內氣流不倒流。排風機一備一用。
11) 在污染區和半污染區內不應另外安裝分體空調、暖氣和電風扇等。
6.3.4  環境參數
1)  相對室外大氣壓,污染區為-40Pa(名義值),并與生物安全柜等裝置內氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區之間氣壓差均勻。
2)  實驗室內的溫度、濕度符合工作要求且適合于人員工作。
3)  實驗室的人工照明應符合工作要求。
4)        實驗室內噪聲水平應符合國家相關標準。
6.3.5 特殊設備裝置
1)  應有符合安全和工作要求的II級或III級生物安全柜,其安裝位置應離開污染區入口和頻繁走動區域。
2)  低溫高速離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于負壓罩或其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)之中,應將其可能產生的氣溶膠經高效過濾后排出。
3)  污染區內應設置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌器或其他消毒裝置。
4)    應在實驗室入口處的顯著位置設置帶報警功能的室內壓力顯示裝置,顯示污染區、半污染區的負壓狀況。當負壓值偏離控制區間時應通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報。還應設置高效過濾器氣流阻力的顯示。
5) 應有備用電源以確保實驗室工作期間有不間斷的電力供應。
6) 應在污染區和半污染區出口處設洗手裝置。洗手裝置的供水應為非手動開關。供水管應安裝防回流裝置。不得在實驗室內安設地漏。下水道應與建筑物的下水管線完全隔離,且有明顯標識。下水應直接通往獨立的液體消毒系統集中收集,經有效消毒后處置。
6.3.6  其他
1)實驗臺表面應防水,耐腐蝕、耐熱。
2)實驗室中的家具應牢固。為便于清潔,實驗室設備彼此之間應保持一定距離。
3)實驗室所需壓力設備(如泵,壓縮氣體等)不應影響室內負壓的有效梯度。
4)實驗室應設置通訊系統。
5)實驗記錄等資料應通過傳真機、計算機等手段發送至實驗室外。
6)清潔區設置淋浴裝置。必要時,在半污染區,設置緊急消毒淋浴裝置。
6.4  BSL-4實驗室
BSL-4實驗室根據使用的生物安全柜的類型和穿著防護服的不同,可以分為安全柜型、正壓服型和混合型實驗室。
6.4.1 安全柜型BSL-4實驗室
6.4.1.1 選址
實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的完全隔離區域內,該建筑物應遠離城區。
6.4.1.2 布局
1) 由清潔區、半污染區和安放有III級生物安全柜的污染區組成。清潔區包括外更衣室、淋浴室和內更衣室。相鄰區由緩沖間連接。
2) 應在半污染區和清潔區墻上、半污染區和污染區墻上設置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器和浸泡消毒渡槽或熏蒸消毒室或帶有消毒裝置的通風互鎖傳遞窗,以便傳遞或消毒不能從更衣室攜帶進出的材料、物品和器材。
3)污染區和半污染區墻上設置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器應與III級生物安全柜直接相連。
4) 半污染區應設緊急出口,緊急出口通道應設置緩沖間和緊急消毒處理室。
6.4.1.3  圍護結構
按6.3.2的規定。
6.4.1.4  送排風系統
排風應連續經過兩個高效過濾器處理。其他要求按6.3.3的規定。
6.4.1.5  環境參數
按6.3.4的規定。
6.4.1.6  安全裝置及特殊設備
1) 應有符合安全和工作要求的III級生物安全柜。
其他要求按6.3.5的規定。
6.4.1.7  其他
按6.3.6的規定。
6.4.2  正壓服型BSL-4實驗室
由BSL-4級實驗設施、II級生物安全柜和具有生命支持供氣系統的正壓防護服組成。
6.4.2.1 選址
按6.4.1.1的規定。
6.4.2.2  布局
1)    由清潔區、半污染區和安放有II級生物安全柜的污染區組成,相鄰區由緩沖間連接。清潔區包括外更衣室、淋浴室、內更衣室(可兼緩沖間),污染區、半污染區之間的緩沖間應設化學淋浴裝置,工作人員離開實驗室時,經化學淋浴對正壓防護服表面進行消毒。
2)    其他要求按6.4.1.2的2)和4)的規定。
6.4.2.3  圍護結構
按6.3.2的規定。
6.4.2.4  送排風系統
按6.4.1.4的規定。
6.4.2.5  環境參數
按6.3.4的規定。
6.4.2.6  安全裝置及特殊設備
1) 應使用II級外排風型生物安全柜。
2) 進入污染區的工作人員應穿著正壓防護服。生命支持系統包括提供超量清潔呼吸氣體的正壓供氣裝置,報警器和緊急支援氣罐。工作服內氣壓相對周圍環境應為持續正壓,并符合要求。生命支持系統應有自動啟動的緊急電源供應。
3) 其他要求按6.3.5的規定。
6.4.2.7  其他
按6.3.6的規定。
6.4.3 混合型BSL-4實驗室
在本級實驗設施基礎上,同時使用III級生物安全柜和具有生命支持供氣系統(正壓防護服)。應同時符合本標準6.4.1和6.4.2的全部要求。

 

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