潔凈室（區）的微生物控制

《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室（區）域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室（區）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能，因此在醫療器械生產過程中控制環境中的塵埃，對產品的實現過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命安全。在設計醫療器械潔凈室（區）時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入潔凈室（區）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。 然而，無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產企業對生產環境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產品的特殊作用，在生產環境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規定。因為它們對產品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。 正是這些問題和原因的存在，潔凈室（區）必須要同時對生產環境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：

一是對進入潔凈室（區）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；

二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。

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