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檢驗方法及方法的確認



錄入時間:2014-11-6 11:43:04 來源:海博生物

檢驗方法是檢驗活動的重要技術依據,必須嚴格執行國家法律法規所承認的現行有效的國家標準、行業標準、產品注冊標準、和經批準的企業標準等進行檢驗。對非標準方法必須經過確認后方可應用,以確保檢驗結果的合法性、可靠性和一致性。為保證微生物學的檢驗質量應做到以下5點:

1.選擇正確的微生物學檢驗方法 (1)首選現行有效的國家藥典和國家標準規定的方法;(2)進口檢品或新藥檢品,應按照注冊標準及復核程序進行嚴格的復核;(3)對不適當的國內企業標準提出修改意見,報上級主管部門;(4)對進口藥品則應根據我國藥典有關規定進行修訂,制訂可靠、可行的標準,報上級主管部門作為注冊標準備案;(3)當客戶指定或提出的檢驗方法不適合或超出現有的檢驗能力范圍時,應與客戶溝通并幫助客戶確定正確、合適的檢驗方法并達成一致意見。

2.檢驗方法的確認 (1)實驗室的技術管理層應對檢驗方法的正確使用進行監督,防止在檢驗過程中發生擅自偏離和使用不當。(2)當檢驗過程中發現標準方法不足以反映檢品質量、需對現有方法擴展或建立新檢驗方法時,應由檢驗項目負責人向技術管理層申請;經立項評審通過后;進行有關實驗設備設施的配備;由檢驗項目負責人建立方法并通過驗證試驗、方法比較、結果不確定度評價等工作予以確認;報技術管理層批準;并按偏離控制程序 修改原已得到確認和審定的檢驗方法。(3)如檢驗方法在檢驗過程中發生偏離和使用不當造成不符合狀況時,應及時啟動不符合檢驗工作控制程序 和糾正措施控制程序 對不符合項進行控制、糾正。

3.建立標準操作規程(SOP) 對選定和經確認的每項微生物學檢驗方法均應有按 標準操作規程(SOP)編制程序 編寫的該方法的標準操作規程(SOP,)或按現行版中國藥品生物制品檢定所編寫的《中國藥品檢驗標準操作規范》中相關項目檢驗。

4.測量不確定度的評定 微生物學實驗的不確定度的來源包括(但不限于)所用的方法和設備、環境條件、對照用菌種、樣品的抑菌性能和狀態、以及操作人員。目前我國開展微生物學檢驗的測量不確定度的評定還很少。

5.檢驗數據的控制 (1)檢驗人員應按檢驗方法的規定認真進行實驗數據的記錄、計算;審核人員應認真校核計算公式和結果的正確后簽字確認。(2)當利用計算機和自動化設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲、檢索及由分析儀器打印出的數據、圖表,均應認真分析和簽字后作為檢驗原始記錄歸檔保存。

 


 

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