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微生物實驗室抽樣要求



錄入時間:2014-11-6 11:43:48 來源:海博生物

微生物實驗室必須對抽樣過程實施有效的防止微生物污染和無菌操作以保證微生物檢測結果的代表性、真實性、有效性。

(1)抽樣應按標準中規定的方法或國家質量監督部門、認證機構的有關規定執行,也可按有效合同或委托方商定的方案執行。

(2)無菌原料及需進行熱原、細菌內毒素或微生物限度檢查的樣品,應由專門的無菌采樣員進行具體抽樣工作或實施抽樣的監管工作。

(3)無菌采樣同樣應遵循隨機抽取的原則,在有效防止微生物污染的無菌設施和環境下以無菌操作技術和無菌工具、無菌容器進行采樣,并有詳細的記錄。

(4)無菌采樣記錄中應包括:抽樣程序、抽樣地點、被抽樣品名稱和狀態、抽樣人員簽名、抽樣環境條件、采樣設施和環境的潔凈度監測數據(浮游菌、沉降菌)、無菌工具、無菌容器的滅菌記錄等。

(5)抽樣記錄應一式三份雙方持有,其中一份隨同檢驗結果報告輸出及保存。

(6)抽樣員負責做好樣品的唯一性編號或標識,并保證樣品在貯存、流轉中的質量。

 


 

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